Avrupa Birliği’nde kimyasallara ilişkin risk değerlendirme ve düzenleyici süreçlerin daha uyumlu, şeffaf ve verimli hale getirilmesini amaçlayan “One Substance, One Assessment” (Tek Madde, Tek Değerlendirme) girişimi kapsamında hazırlanan yasal düzenlemeler 12 Aralık 2025 tarihinde Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımlanmıştır.
Bu kapsamda iki Tüzük ve bir Direktif yürürlüğe girmiş olup, söz konusu düzenlemeler ile kimyasallara ilişkin verilerin tek bir çatı altında toplanması ve bilimsel ile teknik görevlerin büyük ölçüde European Chemicals Agency (ECHA) bünyesinde yeniden yapılandırılması öngörülmektedir.
Söz konusu girişim, European Green Deal kapsamında ortaya konulan hedefler doğrultusunda geliştirilmiş ve Chemicals Strategy for Sustainability belgesinde detaylandırılmıştır. Amaç; mevcut düzenleyici önlemler ile güvenlik değerlendirmelerinin mümkün olan en yüksek düzeyde eşgüdüm içerisinde yürütülmesi, kaynakların etkin kullanılması ve değerlendirme metodolojilerinin uyumlaştırılmasıdır. Bu süreçte, kimyasal verilerin FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) ilkelerine uygun şekilde yönetilmesi esas alınmaktadır.
Regulation (EU) 2025/2455
Bu Tüzük ile kimyasallara ilişkin ortak bir veri platformu kurulması hüküm altına alınmıştır. Platformda yer alan verilerin bulunabilir, erişilebilir, birlikte çalışabilir ve yeniden kullanılabilir olması için gerekli kurallar belirlenmiş; ayrıca kimyasallar için bir izleme ve öngörü (monitoring and outlooks) çerçevesi oluşturulmuştur.
Söz konusu platformda, hâlihazırda Avrupa Komisyonu ve Birlik ajansları tarafından tutulan kimyasal verilere yer verilmesi amaçlanmaktadır. Platformun ve buna bağlı özel hizmetlerin yönetimi ECHA’ya devredilmiş olup, sistemin en geç 2 Ocak 2029 tarihine kadar kurulması gerekmektedir.
Regulation (EU) 2025/2457
Bu Tüzük ile aşağıda yer alan mevzuatlar değiştirilmiş ve kimyasallara ilişkin çeşitli bilimsel ve teknik görevler ECHA’ya yeniden atanmıştır:
- Regulation (EC) No. 178/2002 (gıda hukuku ve EFSA),
- Regulation (EC) No. 401/2009 (European Environment Agency),
- Regulation (EU) 2017/745 (medical devices),
- Regulation (EU) 2019/1021 (persistent organic pollutants).
Bu düzenleme ile Birlik ajansları arasındaki iş birliğinin güçlendirilmesi ve görev paylaşımının daha etkin hale getirilmesi hedeflenmektedir.
Directive (EU) 2025/2456
Bu Direktif ile Directive 2011/65/EU (elektrikli ve elektronik ekipmanlarda belirli tehlikeli maddelerin kullanımına ilişkin düzenleme) değiştirilmiş ve söz konusu mevzuat kapsamındaki bilimsel ve teknik görevler ECHA’ya devredilmiştir.
Direktif hükümlerinin 13 Ağustos 2027 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmektedir.
Genel Değerlendirme
Yayımlanan bu üç düzenleme ile birlikte, Avrupa Birliği’nde kimyasallara ilişkin değerlendirme süreçlerinin daha bütüncül, tutarlı ve şeffaf bir yapıya kavuşturulması amaçlanmaktadır. Özellikle ortak veri platformunun kurulması ile farklı mevzuatlar kapsamında toplanan bilgilerin tek bir sistem üzerinden erişilebilir hale gelmesi ve karar alma süreçlerinin bilimsel temelde güçlendirilmesi beklenmektedir.
Kaynaklar
- Regulation (EU) 2025/2455 of the European Parliament and of the Council of 26 November 2025
establishing a common data platform on chemicals, laying down rules to ensure that the data contained
in it are findable, accessible, interoperable and reusable and establishing a monitoring and outlook
framework for chemicals, Official Journal of the European Union, L Series, 2025/2455, 12 December
2025 - Regulation (EU) 2025/2457 of the European Parliament and of the Council of 26 November 2025
amending Regulations (EC) No.178/2002, (EC) No.401/2009, (EU) 2017/745 and (EU) 2019/1021 as
regards the reattribution of scientific and technical tasks and improving cooperation among Union
agencies in the area of chemicals, Official Journal of the European Union, L Series, 2025/2457, 12
December 2025 - Directive (EU) 2025/2456 of the European Parliament and of the Council of 26 November 2025
amending Directive 2011/65/EU as regards the reattribution of scientific and technical tasks to the
European Chemicals Agency, Official Journal of the European Union, L Series, 2025/2456, 12
December 2025