Mevzuattaki gelişmeler ve yaklaşan değişiklikler
Mayıs 2025’te Avrupa Komisyonu, Omnibus Act VIII düzenlemesini Dünya Ticaret Örgütü’ne (WTO) bildirmiştir. Bu düzenleme, CMR (kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik) olarak sınıflandırılan maddelere yönelik yeni yasaklar ve kısıtlamalar getirmektedir. Bu kapsamda gümüş, partikül boyutuna bağlı olarak Kozmetik Tüzüğü’nün Ek II, Ek III ve Ek IV listelerine dahil edilmiştir.
Mevcut düzenlemeye göre, mikron boyutundaki partikül gümüşün kullanımı çeşitli ürün kategorilerinde önemli ölçüde kısıtlanmıştır. Söz konusu kısıtlamalar, Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi’nin (SCCS) 2024 tarihli görüşüne dayanmakta olup 1 Mayıs 2026 itibarıyla yürürlüğe girecektir.
Ancak yeni bilimsel verilerin sunulmasının ardından SCCS, Nisan 2026’da güncellenmiş bir değerlendirme yayımlamıştır. Bu yeni görüşün, mevcut bazı yasakların kaldırılarak yerine durulanan ve durulanmayan ürünlerde konsantrasyon bazlı daha genel kısıtlamaların getirilmesine yol açması beklenmektedir.
Gümüş: Kullanım alanları ve mevzuat arka planı
Gümüş (CAS No. 7440-22-4), antibakteriyel ve koku giderici özellikleri nedeniyle kozmetik ürünlerde yaygın olarak kullanılmaktadır. Deodorantlar, ağız gargaraları ve diş macunları başlıca kullanım alanlarıdır. Ayrıca gümüş, kondisyonlayıcı ajan olarak ve dekoratif kozmetik ürünlerde metalik veya ışıltılı efekt sağlamak amacıyla renklendirici olarak da kullanılmaktadır.
Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) Risk Değerlendirme Komitesi (RAC) tarafından gümüşün CMR olarak sınıflandırılmasının önerilmesi ve SCCS’nin 2024 tarihli görüşünde gümüşün %0,2 (durulanan) ve %0,3 (durulanmayan) seviyelerine kadar güvenli olmadığı sonucuna varılması üzerine Avrupa Komisyonu, (AB) 2026/78 sayılı Tüzüğü (Omnibus Act VIII) kabul etmiştir.
Omnibus Act VIII kapsamındaki mevcut kısıtlamalar
Gümüş için mevcut düzenleme aşağıdaki şekildedir:
- Ek II (Yasaklı maddeler):
- Nano gümüş [1 nm < partikül çapı ≤ 100 nm]
- Masif gümüş [partikül çapı ≥ 1 mm]
- Ek III (Kısıtlı maddeler – Giriş 379):
Mikron boyutundaki partikül gümüş (toz form) [100 nm < partikül çapı < 1 mm] yalnızca aşağıdaki koşullarda kullanılabilir:- Diş macunu: maksimum %0,05
- Ağız gargarası: maksimum %0,05
- Ek IV (Renklendiriciler):
Aynı partikül boyutundaki gümüş aşağıdaki koşullarda renklendirici olarak kullanılabilir:- Dudak ürünleri: maksimum %0,2
- Göz farı: maksimum %0,2
Güncellenmiş SCCS görüşü (2025–2026)
Ağustos 2025’te Avrupa Komisyonu’na, mikron boyutundaki partikül gümüşün güvenli kullanımını desteklemek amacıyla yeni dermal penetrasyon çalışmalarını içeren güncellenmiş bir dosya sunulmuştur.
Bu doğrultuda SCCS, Aralık 2025’te ön görüşünü yayımlamış ve nihai görüşünü Nisan 2026’da tamamlamıştır (SCCS/1687/25). Bu değerlendirmeye göre:
- Mikron boyutundaki partikül gümüş deriden nüfuz etmemektedir.
- Aşağıdaki konsantrasyonlarda güvenli kabul edilmektedir:
- Durulanan ürünlerde %0,2’ye kadar
- Durulanmayan ürünlerde %0,3’e kadar
Ancak bu değerlendirme, itici gaz içeren sprey ürünleri kapsamamaktadır.
Bu doğrultuda Kozmetik Tüzüğü Ek III’te yer alan 379 numaralı girişin güncellenmesi beklenmektedir.
Sonraki adımlar ve uyum süreci
Herhangi bir resmi değişiklik yürürlüğe girene kadar üreticilerin Omnibus Act VIII kapsamında belirlenen mevcut gerekliliklere uymaya devam etmesi gerekmektedir.
Avrupa Komisyonu, SCCS’nin güncel görüşünü yansıtacak şekilde gümüş ile ilgili kısıtlamaların acil olarak revize edilmesi üzerinde çalışmaktadır. Bu kapsamda Kozmetik Tüzüğü’nün 32(4) maddesinde belirtilen acil prosedürün kullanılması söz konusu olabilir.
Önümüzdeki dönemde Avrupa Komisyonu ve ulusal otoritelerden ek rehberlerin yayımlanması beklenmektedir.