Güneş koruyucularda SPF ve UVA gereklilikleri, ürünün satışa sunulacağı pazara göre değişir. Avrupa Birliği ve Birleşik Krallık’ta kozmetik olarak değerlendirilen güneş koruyucular, ABD’de reçetesiz ilaç (OTC) çerçevesinde düzenlenir. Bu fark; formülasyonda kullanılabilecek UV filtrelerini, etkinlik testlerini ve ambalaj üzerindeki koruma iddialarını doğrudan etkiler.
Uluslararası pazarlara açılmayı hedefleyen üreticiler ve markalar için yüksek bir SPF sonucu tek başına yeterli değildir. Ürün sınıflandırması, SPF testi, UVA koruması ve etiketleme stratejisi birlikte değerlendirilmelidir.
SPF ve UVA Koruması Arasındaki Fark Nedir?
SPF, güneş koruma faktörünü ifade eder ve ürünün güneş yanığına karşı sağladığı korumayı ölçer. Ağırlıklı olarak UVB korumasını yansıtır; tek başına UVA koruma düzeyini göstermez.
Avrupa Komisyonu’nun güneş koruyuculara ilişkin tavsiyesinde UVB için 290–320 nm, UVA için 320–400 nm aralıkları kullanılır. Bu nedenle UVA aralığını 380 nm’de sonlandırmak doğru değildir. UVA-PF ise ürünün UVA koruma faktörünü ifade eder.
Bir ürünün SPF 30 olması, UVA-PF değerinin de 30 olduğu anlamına gelmez. SPF ve UVA iddiaları, uygun test verileriyle ayrı ayrı desteklenmelidir.
Güneş Koruyucular Hangi Mevzuata Tabidir?
| Pazar | Ürün sınıflandırması | Temel düzenleyici çerçeve |
| Avrupa Birliği | Kozmetik ürün | Kozmetik Tüzüğü (EC) No 1223/2009 |
| Büyük Britanya: İngiltere, İskoçya ve Galler | Kozmetik ürün | (EC) No 1223/2009’un GB’de geçerli, değiştirilmiş versiyonu; uygulama ve yaptırım bakımından SI 2013/1478 |
| Kuzey İrlanda | Kozmetik ürün | Windsor Çerçevesi kapsamında uygulanan AB kozmetik kuralları |
| ABD | Reçetesiz ilaç (OTC) | Federal ilaç mevzuatı, OTC Monograph M020 ve ilgili FDA hükümleri |
Birleşik Krallık için tek bir mevzuat yaklaşımı varsayılmamalıdır. Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda arasındaki ayrım; sorumlu kişi, bildirim ve içerik uygunluğu kontrollerinde dikkate alınmalıdır. GOV.UK: Büyük Britanya, GOV.UK: Kuzey İrlanda
Avrupa Birliği’nde SPF Testi ve UVA Koruma Kriterleri
AB’de güneş koruyucuların güvenliği ve iddiaları kozmetik mevzuatına tabidir. Avrupa Komisyonu’nun 2006/647/EC sayılı tavsiyesi ise etkinlik ve etiketleme için önemli bir referanstır. Tavsiye kriterleri ile bağlayıcı mevzuat yükümlülükleri birbirinden ayrılmalıdır.
SPF ve UVA Testlerinde Kullanılan Yöntemler
SPF değerlendirmesinde ISO 24444 in vivo yöntemi yaygın olarak kullanılır. UVA koruması için ISO 24442 in vivo ve ISO 24443 in vitro yöntemleri öne çıkar. Test seçimi, ürün tipi ve desteklenecek iddialara göre yapılmalıdır.
Komisyon tavsiyesi, UVA korumasının SPF’nin en az üçte biri olmasını ve kritik dalga boyunun en az 370 nm’ye ulaşmasını önerir. SPF 30 olarak etiketlenen bir ürün için UVA-PF 10 örneği, bu yaklaşımı açıklar. Kritik dalga boyu, korumanın spektral genişliğini değerlendirir; UVA-PF ile aynı ölçüt değildir. Avrupa Komisyonu Tavsiyesi
Ambalajdaki daire içindeki UVA sembolü, üçte bir UVA koruma yaklaşımını iletir. Yalnızca 370 nm sonucuna bakılarak sembol kullanımına karar verilmemelidir. CTPA: Güneş koruyucuların bilimsel temeli
AB’de Önerilen SPF Etiketleme Kategorileri
| Koruma kategorisi | Ölçülen SPF | Etikette belirtilen SPF |
| Düşük koruma | 6-9.9 | 6 |
| Düşük koruma | 10-14.9 | 10 |
| Orta koruma | 15-19.9 | 15 |
| Orta koruma | 20-24.9 | 20 |
| Orta koruma | 25-29.9 | 25 |
| Yüksek koruma | 30-49.9 | 30 |
| Yüksek koruma | 50-29.9 | 50 |
| Çok yüksek koruma | ≥60 | 50+ |
Bu kategoriler, test sonucunun tüketiciye tutarlı biçimde aktarılmasını amaçlar. Avrupa Komisyonu Tavsiyesi
Yeni SPF Test Yöntemleri: ISO 23675 ve ISO 23698
ISO 23675:2024, SPF’nin in vitro belirlenmesine yöneliktir. Emülsiyonlar ve alkollü tek fazlı formülasyonlar kapsamındadır; toz ve stick ürünler kapsam dışındadır. Suya dayanıklılığı değerlendirmez. ISO 23675:2024
ISO 23698:2024, difüz yansıma spektroskopisiyle SPF, UVA-PF ve kritik dalga boyunun değerlendirilmesini kapsar. İnsan cildi üzerinde ölçümler içerdiği için tamamen gönüllüsüz bir in vitro yöntem olarak tanımlanmamalıdır. ISO 23698:2024
Bir yöntemin ISO standardı olarak yayımlanması, her pazarda otomatik olarak kabul edildiği anlamına gelmez. Laboratuvarla test planı oluşturulurken kapsam ve hedef pazarın beklentileri ayrıca kontrol edilmelidir.
Birleşik Krallık’ta SPF, UVA ve UV Filtreleri
Birleşik Krallık’ta güneş koruyucu etiketlerinde SPF değeri, UVA sembolü ve Boots yıldız sistemi görülebilir. Boots Star Rating, UVA ve UVB koruması arasındaki dengeyi ifade eden ticari bir sistemdir; tüm ürünler için zorunlu bir mevzuat işareti değildir. Yıldız sayısı, SPF’den bağımsız bir mutlak UVA-PF değeri gibi okunmamalıdır. CTPA: Güneş koruyucuların bilimsel temeli
Büyük Britanya’da 4-MBC İçin Geçiş Tarihleri
4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC) içeren kozmetik ürünler 15 Temmuz 2026’dan itibaren Büyük Britanya pazarına ilk kez arz edilemez. Bu tarihten önce piyasaya arz edilmiş ürünler için piyasada bulundurma geçiş süresi 14 Ocak 2027 sonunda biter. Dolayısıyla yasağın açıklanmasında ilk piyasaya arz ile mevcut stokların satışı ayrılmalıdır. SI 2026/23
Bu örnek, UV filtrelerinin yalnızca izin durumunun değil, ülke ve geçiş tarihleriyle birlikte değerlendirilmesi gerektiğini gösterir.
ABD’de FDA Güneş Koruyucu Gereklilikleri
ABD’de güneş koruyucular OTC ilaç olarak düzenlenir. Monograf yoluyla pazarlanan ürünlerde aktif bileşenler ve kullanım koşulları, güncel M020 hükümlerine uygun olmalıdır. AB’ye uygun bir formülün ABD’de de otomatik olarak uygun olduğu varsayılamaz.
Broad Spectrum İddiası Ne Anlama Gelir?
FDA’nın Broad Spectrum testi, UVA ve UVB korumasının kapsamını değerlendirir ve en az 370 nm kritik dalga boyu kriterini kullanır. AB’deki UVA-PF/SPF üçte bir yaklaşımıyla aynı sistem değildir. Bu nedenle AB test raporu, FDA test gerekliliklerinin karşılandığının tek başına kanıtı sayılmamalıdır. FDA: Etiketleme ve etkinlik testleri
2026 Güncellemesi: Bemotrizinol
FDA, Haziran 2026’da bemotrizinolü en fazla %6 konsantrasyonda ve belirlenen koşullarla M020 kapsamına ekledi. Bu nedenle ABD’de izin verilen filtreler değerlendirilirken eski listelere dayanılmamalıdır. Federal Register: M020 değişikliği
AB, Birleşik Krallık ve ABD Arasındaki Temel Farklar
| Konu | AB | Birleşik Krallık | ABD |
| Sınıflandırma | Kozmetik | Kozmetik; GB/NI ayrımı gerekir | OTC ilaç |
| SPF değerlendirmesi | Uygun etkinlik verileri; ISO yöntemleri yaygın | Benzer test uygulamaları; pazar kontrolü gerekir | FDA test hükümleri |
| UVA yaklaşımı | Üçte bir kriteri ve ≥370 nm tavsiyesi | UVA sembolü; ayrıca ticari yıldız sistemi | Broad Spectrum testi; ≥370 nm |
| Filtre uygunluğu | AB pozitif listesi ve kullanım koşulları | GB veya NI için geçerli kurallar | Güncel FDA monograf koşulları |
| Etiket stratejisi | Kozmetik iddiaları ve koruma kategorileri | Bölgesel kurallar ve iddia kanıtları | OTC ilaç etiketleme gereklilikleri |
Güneş Koruyucu Markaları İçin Uyum Kontrol Listesi
Ürün geliştirme aşamasında şu adımların planlanması, sonradan ortaya çıkabilecek ek test ve etiket değişikliklerini azaltmaya yardımcı olabilir:
- Hedef pazarları ve Birleşik Krallık için GB/NI kapsamını belirleyin.
- UV filtrelerinin izin durumunu, konsantrasyonlarını ve geçiş tarihlerini kontrol edin.
- SPF, UVA ve varsa suya dayanıklılık iddialarını ayrı ayrı tanımlayın.
- Test yöntemlerinin formülasyon ve hedef pazar için uygunluğunu doğrulayın.
- Test sonuçlarıyla etiket, internet sitesi ve reklam iddialarını eşleştirin.
- Ürüne uygulanabilir teknik dosya, sorumlu kişi, bildirim veya ilaç yükümlülüklerini tamamlayın.
Güneş koruyucu ürününüzün hedef pazarlardaki uygunluk sürecini planlamak için Obelis ile iletişime geçin.
Sıkça Sorulan Sorular
SPF değeri UVA korumasını gösterir mi?
Hayır. SPF esas olarak güneş yanığına karşı korumayı ifade eder. UVA koruması uygun yöntemlerle ayrıca değerlendirilmelidir.
Aynı güneş koruyucu AB ve ABD’de satılabilir mi?
Satılabilir; ancak aynı formülün, testlerin ve etiketin her iki pazarın koşullarını karşıladığı doğrulanmalıdır. Kozmetik uygunluğu, ABD’deki OTC ilaç uygunluğunun yerine geçmez.
ISO 23675 tüm güneş koruyucular için kullanılabilir mi?
Hayır. Standardın ürün tipi bakımından sınırlamaları vardır; toz ve stick formlar kapsam dışındadır. Ayrıca suya dayanıklılık testi yerine kullanılamaz. ISO 23675:2024
Boots yıldız sistemi FDA Broad Spectrum testiyle aynı mıdır?
Hayır. Farklı yöntemlere ve değerlendirme ölçütlerine dayanırlar. Bir sistemdeki sonuç, diğerinin gerekliliklerinin karşılandığını otomatik olarak göstermez.