ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), güneş koruyucu ürünlerde kullanılan aktif bileşenlere yönelik önemli bir düzenleyici değişikliğe gitti. FDA tarafından 11 Eylül 2026 tarihinde yayımlanan Final Administrative Order OTC000008-1 kapsamında aminobenzoic acid (PABA) ve trolamine salicylate, OTC güneş koruyucu ürünlerin tabi olduğu OTC Monograph M020 kapsamındaki izin verilen aktif bileşenler listesinden çıkarıldı.
FDA, mevcut güvenlilik verilerini değerlendirmesinin ardından PABA ve trolamine salicylate içeren güneş koruyucu ürünlerin artık “Generally Recognized as Safe and Effective – GRASE”, yani genel olarak güvenli ve etkili kabul edilmesi için gerekli koşulları karşılamadığı sonucuna vardı. Düzenleme, herhangi bir hukuki itiraz nedeniyle farklı bir takvim oluşmaması halinde 11 Eylül 2027 tarihinde yürürlüğe girecek.
FDA PABA’yı Neden Güneş Koruyucu Monografından Çıkardı?
FDA’nın bilimsel değerlendirmesine göre PABA, topikal kullanım sonrasında önemli oranda alerjik ve fotoalerjik cilt reaksiyonlarıyla ilişkilendiriliyor. Kurum, bazı reaksiyonların ciddi seviyede olabileceğine ve PABA’nın yapısal olarak benzer bazı maddelere karşı çapraz duyarlılığa neden olabileceğine dikkat çekiyor.
FDA ayrıca PABA’nın ciltten geçerek sistemik dolaşıma ulaşabildiğine ilişkin verilerin ek güvenlilik endişeleri doğurduğunu belirtiyor. Bu değerlendirmeler sonucunda PABA içeren güneş koruyucu ürünlerin GRASE statüsünü sürdürmesinin uygun olmadığına karar verildi.
Trolamine Salicylate İçin Öne Çıkan Güvenlilik Riskleri Neler?
FDA’nın değerlendirmesinde trolamine salicylate açısından öne çıkan konulardan biri, maddenin antikoagülan özellikleri nedeniyle kanama riskini artırma potansiyeli.
Topikal trolamine salicylate kullanımı ayrıca salisilik asit maruziyetiyle bağlantılı çeşitli yan etkilerle ilişkilendiriliyor. FDA değerlendirmesinde gastrointestinal rahatsızlık ve kanama, aşırı duyarlılık reaksiyonları, astımın kötüleşmesi, ototoksisite, karaciğer hasarı ve yüksek maruziyetlerde akut salisilat toksisitesi gibi risklere yer veriliyor.
Özellikle güneş koruyucuların geniş cilt yüzeylerine uygulanması ve etiket talimatlarına uygun olarak düzenli şekilde yeniden uygulanması halinde, transdermal emilim ve sistemik salisilat maruziyeti FDA açısından önemli bir güvenlilik konusu oluşturuyor.
11 Eylül 2027’den Sonra Ne Değişecek?
FDA kararının yürürlüğe girmesiyle birlikte PABA veya trolamine salicylate’i güneş koruyucu aktif bileşeni olarak içeren ürünler, OTC Monograph M020 kapsamında ABD pazarında pazarlanamayacak.
Bu tür ürünler FDA açısından “new drug” statüsünde değerlendirilecek ve ABD pazarında yasal olarak satışa sunulabilmeleri için FD&C Act Section 505 kapsamında onaylanmış bir New Drug Application (NDA) gerekecek.
ABD’ye Güneş Koruyucu İhraç Eden Firmalar İçin Ne Anlama Geliyor?
FDA, karar tarihi itibarıyla ABD pazarında PABA veya trolamine salicylate içeren herhangi bir güneş koruyucu ürünün satışta olduğundan haberdar olmadığını belirtiyor.
Buna rağmen ABD’ye güneş koruyucu veya SPF içeren ürün ihraç eden üretici ve markaların 2027 uyum tarihi öncesinde ürün portföylerini gözden geçirmesi önem taşıyor.
Özellikle:
- güneş koruyucu formülasyonlarının,
- aktif UV filtrelerinin,
- ham madde spesifikasyonlarının,
- tedarikçi dokümantasyonunun,
- ABD pazarı için kullanılan ürün reçetelerinin
PABA ve trolamine salicylate açısından kontrol edilmesi, olası uyumsuzlukların önceden belirlenmesine yardımcı olabilir.
FDA’nın Güneş Koruyucu Mevzuatındaki Güncellemeleri Devam Ediyor
PABA ve trolamine salicylate kararının, FDA’nın ABD güneş koruyucu mevzuatını güncelleme çalışmalarının devamı niteliğinde olduğu görülüyor.
FDA, Haziran 2026’da bemotrizinolü yüzde 6’ya kadar konsantrasyonlarda OTC güneş koruyucu aktif bileşeni olarak OTC Monograph M020 kapsamına eklemişti. Bemotrizinol, FDA’nın yaklaşık 20 yılın ardından monografa eklediği ilk yeni güneş koruyucu aktif bileşen oldu. (U.S. Food and Drug Administration)
Son düzenlemeler birlikte değerlendirildiğinde FDA’nın hem yeni UV filtrelerinin pazara erişimini değerlendirdiği hem de güvenlilik profili mevcut standartları karşılamayan bileşenleri OTC monografından çıkardığı daha dinamik bir düzenleyici yaklaşım izlediği görülüyor.