Avrupa Birliği’nde kozmetik ürünler için önemli bir mevzuat değişikliği yürürlüğe giriyor. 31 Temmuz 2026 tarihinden itibaren AB pazarına sunulacak kozmetik ürünlerde, gerekli durumlarda 56 ek koku alerjeninin etiket üzerinde belirtilmesi zorunlu olacak.
Bu değişiklik, üreticiler açısından yalnızca etiket güncellemesi anlamına gelmiyor; aynı zamanda:
- Ürün Bilgi Dosyası güncellemeleri,
- Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu revizyonları,
- IFRA belgelerinin kontrolü,
- Hammadde değerlendirmeleri,
- CPNP bildirim güncellemeleri
gibi birçok teknik ve regülasyonel süreci de beraberinde getiriyor.
Mevzuatın Arka Planı
1999 yılında SCCNFP (günümüzde SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety), tüketicilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek 26 koku maddesinin ürün etiketlerinde belirtilmesi gerektiğini belirledi.
Sonraki yıllarda yapılan klinik ve bilimsel değerlendirmeler sonucunda, çok sayıda ek koku bileşeninin de hassaslaştırıcı özellik taşıdığı ortaya kondu.
Bu doğrultuda yayımlanan Commission Regulation (EU) 2023/1545 ile Cosmetic Regulation (EC) No 1223/2009 Ek III kapsamındaki bildirilebilir alerjen listesine 56 yeni madde eklendi.
Böylece bildirilebilir toplam koku alerjeni sayısı 80’in üzerine çıktı.
Koku Alerjenleri Nedir?
Koku maddeleri; parfümler, kozmetik ürünler, deterjanlar ve çeşitli tüketici ürünlerinde kullanılan hoş kokulu organik bileşiklerdir. Ancak bazı koku bileşenleri, özellikle tekrarlayan maruziyet sonucunda: kontakt alerji, hassasiyet gelişimi, alerjik kontakt dermatit (egzama) oluşmasına neden olabilir.
AB Komisyonu’nun amacı, hassas bireylerin alerjen maddeleri tanımlayabilmesini ve bu maddelerden kaçınabilmesini sağlamaktır.
Hangi Dokümanlar Gerekiyor?
Koku bileşenleri için standart teknik dokümanlara ek olarak aşağıdaki belgeler kritik önem taşımaktadır:
- IFRA Sertifikası: Parfüm kompozisyonunun IFRA standartlarına uygun olduğunu gösterir.
- Allergen Declaration / Allergen Listesi: Parfüm içerisindeki tüm düzenlenmiş alerjenlerin detaylı içeriğini gösterir.
Yeni düzenleme kapsamında Annex III’te yer alan toplam 82 alerjen açısından değerlendirme yapılması gerekmektedir. Ayrıca nihai ürün üzerinde analitik test yapılması da önerilmektedir.
Bildirim Eşikleri
AB kozmetik mevzuatına göre koku alerjenleri aşağıdaki limitleri aştığında etikette belirtilmelidir:
Durulanmayan (Leave-on) ürünlerde: %0,001
Durulanan (Rinse-off) ürünlerde: %0,01
Düzenleme Sadece Sentetik Parfümleri mi Kapsıyor?
Hayır. Birçok doğal içerik ve uçucu yağ da doğal olarak alerjen bileşenler içerebilir. Özellikle: esansiyel yağlar, bitkisel ekstraktlar, bitkisel yağlar aynı etiketleme yükümlülüklerine tabi olabilir. Bu nedenle doğal içerikler için de uygun alerjen dokümantasyonu ve gerektiğinde analitik doğrulama önem taşımaktadır.
Firmaların Atması Gereken Adımlar
- 31 Temmuz 2026’ya uyum sağlamak için kozmetik markalarının: güncel hammadde dokümantasyonlarını temin etmesi,
- IFRA ve alerjen beyanlarını revize etmesi,
- Ürünlerdeki alerjen konsantrasyonlarını hesaplaması,
- Gerekli durumlarda etiketleri güncellemesi,
- CPNP bildirimlerini revize etmesi,
- ÜGDR (CPSR) dosyalarını güncellemesi gerekmektedir.
Piyasaya Arz (“Placing on the Market”) Ne Anlama Geliyor?
Yeni gereklilikler, yalnızca 31 Temmuz 2026 sonrası ilk kez AB pazarına sunulan ürünler için geçerlidir. Avrupa Birliği’nin ürün mevzuatlarının nasıl uygulanacağını açıklayan resmi rehber dokümanına göre (The Blue Guide on the implementation of EU product rules) “placing on the market”: Bir ürünün AB pazarında ilk kez tedarik edilmesi anlamına gelir.
Önemli nokta:
Aynı ürün daha önce piyasaya sunulmuş olsa bile, yeni üretilen her bir ürün birimi yeni mevzuata uygun olmak zorundadır. 31 Temmuz 2026’dan önce piyasaya sunulmuş ürünler ise 31 Temmuz 2028’e kadar satışta kalabilecektir.