Avrupa Birliği’nde kozmetik ürünlerde kullanılan cuminaldehyde ve p-cymene maddelerine yönelik yeni bir güvenlilik değerlendirme süreci başladı. Avrupa Komisyonu, her iki maddenin kozmetik ürünlerde kullanımının güvenli olup olmadığının değerlendirilmesi için Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS)’yi görevlendirdi.
Cuminaldehyde ve p-cymene, çeşitli uçucu yağlarda doğal olarak bulunan koku bileşenleri arasında yer alıyor. Parfüm, kişisel bakım ve cilt bakım ürünlerinde kullanılan doğal kompleks maddelerin yapısında bulunabilen bu bileşenlere ilişkin SCCS değerlendirmesinin sonucu, yalnızca iki münferit kimyasalı değil, belirli uçucu yağların kozmetik sektöründeki gelecekteki kullanımını da etkileyebilir.
Avrupa Komisyonu’nun SCCS’ye yönelik her iki değerlendirme talebi 29 Temmuz 2026 tarihinde kabul edildi.
Kozmetik Sektörü Cuminaldehyde ve p-Cymene İçin Ne Talep Ediyor?
AB kozmetik sektörü, cuminaldehyde ve p-cymene’in kozmetik formülasyonlara bağımsız ve kasıtlı olarak eklenen bileşenler şeklinde kullanımını savunmadığını belirtiyor.
Sektörün temel talebi, bu maddelerin doğal olarak bulundukları essential oil / uçucu yağ bileşenleri kapsamında değerlendirilmesi ve SCCS tarafından güvenli kabul edilecek belirli maksimum konsantrasyon seviyelerine kadar kullanımlarına izin verilmesi yönünde.
Bu yaklaşımın temel nedeni, cuminaldehyde ve p-cymene’in ilgili doğal kompleks maddelerden seçici olarak çıkarılmasının teknik olarak her zaman mümkün olmaması.
Örneğin:
- Cuminaldehyde, özellikle cumin oil yani kimyon yağında doğal olarak bulunabiliyor.
- p-Cymene ise thyme oil, oregano oil ve cumin oil gibi çeşitli uçucu yağların doğal bileşenleri arasında yer alabiliyor.
Bu nedenle olumsuz bir düzenleyici kararın etkisi yalnızca saf cuminaldehyde veya p-cymene kullanımının ötesine geçerek bu maddeleri doğal olarak içeren uçucu yağlarla formüle edilen kozmetik ürünleri de etkileyebilir. Sektörel kaynaklar, kozmetik endüstrisinin özellikle bu doğal varlık durumunun korunmasını savunduğunu bildiriyor.
Cuminaldehyde ve p-Cymene Neden İnceleniyor?
SCCS değerlendirme sürecinin arkasında, Avrupa Kimyasallar Ajansı’nın (ECHA) Risk Değerlendirme Komitesi (RAC) tarafından gündeme getirilen harmonize sınıflandırma süreci bulunuyor.
ECHA kapsamında yürütülen değerlendirmelerde p-cymene ve cuminaldehyde dahil ilgili maddeler için Reproductive Toxicity Category 1B – Repr. 1B sınıflandırması önerildi. Repr. 1B sınıflandırması, mevcut bilimsel verilere dayanarak bir maddenin insanlarda üreme sistemi üzerinde toksik etki oluşturduğunun varsayıldığı tehlike kategorisini ifade ediyor. ECHA kayıtlarında p-cymene için Repr. 1B, H360FD sınıflandırması önerisi yer alıyor.
Bu gelişme kozmetik sektörü açısından kritik önem taşıyor. Çünkü bir maddenin CLP mevzuatı kapsamında CMR olarak sınıflandırılması, EU Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 kapsamındaki kullanım koşullarını doğrudan etkileyebiliyor.
Repr. 1B Sınıflandırması Kozmetik Ürünler İçin Ne Anlama Geliyor?
AB Kozmetik Ürünler Tüzüğü’nün 15. maddesi, CLP Regulation kapsamında kanserojen, mutajen veya üreme için toksik (CMR) olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımına ilişkin temel kuralları belirliyor.
CMR Category 1A veya 1B olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde kullanılması genel olarak yasaklanıyor. AB mevzuatında bu maddeler daha sonra Kozmetik Tüzüğü’nün yasaklı maddeler listesini içeren Annex II kapsamında da düzenlenebiliyor.
Bu nedenle cuminaldehyde ve p-cymene’in nihai olarak Repr. 1B şeklinde harmonize sınıflandırmaya tabi tutulması halinde, her iki maddenin kozmetik ürünlerdeki kullanımı açısından önemli düzenleyici sonuçlar ortaya çıkabilir.
Ancak bu durum, mevcut aşamada cuminaldehyde veya p-cymene için kesinleşmiş bir kozmetik yasağı bulunduğu anlamına gelmiyor. SCCS’nin bilimsel güvenlilik değerlendirmesi ve devam eden AB düzenleyici süreçleri nihai tablo açısından belirleyici olacak.
CMR 1A veya 1B Maddeler İçin İstisna Mümkün mü?
AB Cosmetics Regulation Article 15(2), belirli koşulların birlikte karşılanması halinde CMR Category 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış bir maddenin kozmetik ürünlerde kullanılabilmesine yönelik istisna mekanizması öngörüyor.
Bu kapsamda maddenin:
- ilgili AB gıda güvenliği gerekliliklerine uygun olması,
- kullanılabilecek uygun bir alternatifinin bulunmadığının belgelenmesi,
- bilinen ve kontrol edilebilir bir maruziyet düzeyine sahip belirli bir ürün kategorisinde kullanılması,
- kozmetik ürünlerin yanı sıra diğer kaynaklardan oluşabilecek toplam maruziyet de dikkate alınarak SCCS tarafından güvenli bulunması
gerekiyor.
Bu istisna mekanizması, özellikle doğal kompleks maddelerin yapısında kaçınılmaz olarak bulunan bileşenler açısından önem taşıyor. AB mevzuatı, CMR maddelerin genel kullanım yasağını düzenlerken belirli bilimsel ve düzenleyici koşullar altında istisna uygulanmasına da izin veriyor.
Uçucu Yağlar ve Doğal Kozmetik Bileşenleri Neden Etkilenebilir?
Cuminaldehyde ve p-cymene değerlendirmesinin kozmetik sektörü açısından en önemli yönlerinden biri, bu maddelerin yalnızca sentetik veya bağımsız kozmetik hammaddeleri olmaması.
Her iki madde de Natural Complex Substances (NCS) olarak değerlendirilebilen uçucu yağların doğal kimyasal bileşimi içerisinde bulunabiliyor.
Bu nedenle gelecekte getirilebilecek bir yasak veya çok düşük bir maksimum kullanım sınırı;
- kimyon yağı içeren parfümler,
- kekik yağı kullanılan kozmetik ürünler,
- oregano oil içeren formülasyonlar,
- doğal koku karışımları,
- botanical ve essential oil temelli kişisel bakım ürünleri
üzerinde dolaylı etki yaratabilir.
Üreticiler açısından sorun, ilgili molekülün formülasyondan tek başına çıkarılmasının her zaman mümkün olmaması. Bazı durumlarda bileşenin uzaklaştırılması için kullanılan uçucu yağın tamamen değiştirilmesi veya formülasyondan çıkarılması gerekebilir.
Kozmetik Üreticileri ve Markalar Ne Yapmalı?
Henüz nihai bir yasak veya kullanım limiti bulunmamasına rağmen, AB pazarında faaliyet gösteren kozmetik üreticileri ve hammadde tedarikçilerinin gelişmeleri yakından takip etmesi önem taşıyor.
Özellikle şirketlerin:
- cuminaldehyde ve p-cymene içeren hammaddeleri belirlemesi,
- cumin, thyme ve oregano oils kullanılan formülasyonları gözden geçirmesi,
- uçucu yağlara ait compositional data ve spesifikasyonları kontrol etmesi,
- tedarikçilerden ilgili maddelerin konsantrasyon bilgilerini talep etmesi,
- potansiyel reformülasyon ihtiyaçlarını değerlendirmesi,
- SCCS bilimsel görüşlerini ve CLP sınıflandırma sürecini takip etmesi
gelecekteki olası uyum gereklilikleri açısından faydalı olabilir.
SCCS Görüşleri Ne Zaman Açıklanacak?
SCCS’nin cuminaldehyde ve p-cymene güvenlilik değerlendirmelerini yaklaşık dokuz ay içinde tamamlaması bekleniyor. Avrupa Komisyonu’nun Temmuz 2026’daki görevlendirme takvimi dikkate alındığında bilimsel görüşlerin yaklaşık Nisan 2027 döneminde tamamlanması öngörülüyor.
Mevcut aşamada her iki madde için de kesinleşmiş bir kozmetik yasağı veya nihai maksimum kullanım konsantrasyonu bulunmuyor. Bu nedenle firmaların SCCS görüşleri ve devamındaki Avrupa Komisyonu kararlarını takip etmesi önem taşıyor.