ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından, reçetesiz (OTC) güneş koruyucu ürünlere ilişkin OTC Monograf M020’de değişiklik yapılması önerilmiştir. 12 Aralık 2025 tarihli Federal Register duyurusunda, bemotrizinol adlı etkin maddenin OTC güneş koruyucu monografına eklenmesi teklif edilmiştir.
Önerinin kabul edilmesi durumunda, bemotrizinol “genel olarak güvenli ve etkili” (GRASE) olarak değerlendirilecektir. Bu maddenin kullanıldığı güneş koruyucu ürünlerin, ayrı bir ilaç ruhsatlandırma sürecine gerek olmaksızın ABD pazarında OTC ürün olarak sunulmasına izin verilecektir.
FDA tarafından önerilen idari emir doğrultusunda, bemotrizinol güneş koruyucu ürünlerde %6’ya kadar konsantrasyonda kullanılabilecektir. Maddenin krem, losyon, jel, stick, merhem ve sprey gibi farklı dozaj formlarında yer almasına ve mevcut monograf kapsamında izin verilen diğer güneş koruyucu etkin maddelerle kombinasyon halinde formüle edilmesine olanak sağlanacaktır.
Söz konusu düzenleme önerisi, Eylül 2024’te yapılan bir OTC Monograph Order Request (OMOR) başvurusu sonrasında FDA tarafından yürütülen bilimsel değerlendirmeler neticesinde gündeme getirilmiştir. Mevcut bilimsel veriler ışığında, bemotrizinol’ün güneşten korunma amacıyla güvenli ve etkili olduğu değerlendirilmiştir.
Federal Register duyurusunda, önerilen idari emir metninin FDA’nın resmi internet sitesinde erişime açık olduğu ve düzenleme hakkında kamuoyu görüşlerinin 26 Ocak 2026 tarihine kadar elektronik ortamda iletilebileceği belirtilmiştir. Yorum sürecinin tamamlanmasının ardından, FDA tarafından nihai idari emrin yayımlanması halinde bemotrizinol OTC güneş koruyucu monografı kapsamında izin verilen etkin maddeler listesine eklenecektir.