Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik, 2 Temmuz 2026 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenleme, aromaterapötik ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, ithalatı, piyasaya arzı ve satış sonrası yükümlülüklerine ilişkin kapsamlı bir düzenleyici çerçeve oluşturuyor.
Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliğinin Amacı
Yönetmelik, insan sağlığını koruyucu, tedaviyi destekleyici veya tedavi edici etkiye sahip aromaterapötik ürünlerin kaliteli, güvenli ve etkili şekilde piyasaya sunulmasını amaçlıyor.
Düzenleme kapsamında;
- Standardize edilmiş essential oils (uçucu yağlar),
- Fixed oils (sabit yağlar),
- Bu bileşenleri içeren aromaterapötik ürünler
için yapılacak ruhsat başvurularına ilişkin teknik ve idari gereklilikler belirleniyor.
Yönetmelik Kapsamı Dışında Bırakılan Ürünler
Yeni düzenleme aşağıdaki ürün gruplarını kapsamıyor:
- Gıda takviyeleri,
- Kozmetik ürünler,
- Tıbbi cihazlar,
- Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler (Traditional Herbal Medicinal Products)
Bu ürünler essential oils içerse dahi ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilmeye devam edecek.
Ruhsatlandırma Zorunluluğu Getirildi
Yönetmelik kapsamında TİTCK tarafından ruhsatlandırılmamış hiçbir aromaterapötik ürün Türkiye’de piyasaya arz edilemeyecek. Ayrıca ruhsat almayan ürünler eczanelerde majistral hazırlama amacıyla da kullanılamayacak.
Başvurular temel olarak elektronik ortamda gerçekleştirilecek olup, başvuru sahiplerinin belirlenen eğitim ve yeterlilik şartlarını karşılaması gerekecek.
Başvuru Dosyasında Bulunması Gereken Bilgiler
Yönetmelik, ruhsat başvurularında sunulması gereken teknik dokümantasyonu ayrıntılı şekilde tanımlıyor.
Başvuru dosyasında yer alması gereken bilgiler arasında;
- Essential oils,
- Carrier oils,
- Hydrosols
için;
- bilimsel isim,
- üretim yöntemi,
- kullanım amacı,
- spesifikasyonlar,
- güvenlilik bilgileri,
- analiz raporları,
- pestisit analiz sonuçları,
- ilgili monograflara uygunluk belgeleri
bulunuyor.
Üretim, Etiketleme ve İzlenebilirlik Şartları
Yeni düzenleme yalnızca ruhsatlandırma sürecini değil, aynı zamanda;
- İyi Üretim Uygulamaları (GMP),
- üretim tesisleri,
- ambalajlama,
- etiketleme,
- elektronik izlenebilirlik sistemi,
- satış sonrası güvenlilik izleme faaliyetleri
gibi birçok uyumluluk yükümlülüğünü de kapsıyor.
Bunun yanında Türkiye florasında bulunan veya endemik bitki türlerinden elde edilen hammaddelerin kullanımına yönelik sürdürülebilirlik ve biyolojik çeşitliliğin korunmasına ilişkin ilave şartlar da getiriliyor.
Sektör İçin Ne Anlama Geliyor?
Yeni yönetmelik ile birlikte aromaterapötik ürünler için ilk kez kapsamlı ve özel bir düzenleyici çerçeve oluşturulmuş oldu.
Bu düzenleme özellikle;
- üreticiler,
- ithalatçılar,
- ruhsat sahipleri,
- ürün geliştirme ekipleri,
- regülasyon ve kalite uzmanları
için yeni uyumluluk yükümlülükleri getirirken, Türkiye’de aromaterapötik ürünlerin pazara erişim süreçlerini daha şeffaf ve standart hale getiriyor.