Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), kozmetik ürünlerin güvenli, kaliteli ve kontrollü koşullarda üretilmesini sağlamak amacıyla uygulanan Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kılavuzunun ikinci revizyonunu yayımladı.
Yeni KDD-KLVZ-01 Revizyon 02 Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu, kozmetik üretim tesislerinin kalite sistemlerinden hijyen uygulamalarına, ekipman yönetiminden dokümantasyona ve izlenebilirliğe kadar birçok alandaki GMP beklentilerini daha ayrıntılı şekilde ele alıyor.
Kılavuzun güncellenmesi, Türkiye’de kozmetik üretimi yapan firmalar, fason üreticiler ve kalite yönetimi ekipleri açısından önemli bir uyum sürecini beraberinde getiriyor.
Kozmetik ürünlerin Türkiye’de TS EN ISO 22716 / Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları ilkelerine uygun olarak üretilmesi temel bir mevzuat gerekliliği olmaya devam ediyor.
TİTCK Kozmetik GMP Kılavuzu Neyi Düzenliyor?
Kozmetik GMP Kılavuzu, kozmetik ürünlerin tüketici sağlığını riske atmadan, tutarlı kalite standartlarında üretilmesini sağlamak amacıyla üretim yerlerinde uygulanması gereken temel kuralları belirliyor.
Kılavuz aynı zamanda TİTCK kozmetik üretim yeri denetimlerinde değerlendirilebilecek temel unsurlar açısından üreticilere yol gösteriyor.
Başlıca GMP alanları arasında:
- personel ve görev sorumlulukları,
- personel hijyeni,
- üretim alanları ve tesis altyapısı,
- ekipman kullanımı ve bakımı,
- kalibrasyon,
- hammadde ve ambalaj malzemesi yönetimi,
- üretim ve proses kontrolleri,
- kalite kontrol faaliyetleri,
- dokümantasyon ve kayıt yönetimi,
- şikâyet yönetimi,
- ürün geri çekme,
- iç denetim,
- fason üretim faaliyetleri
yer alıyor.
Bu nedenle güncel kılavuzun yalnızca üretim departmanlarını değil; kalite güvence, kalite kontrol, regulatory affairs, depo, satın alma ve üst yönetim gibi farklı birimleri de doğrudan ilgilendirdiği söylenebilir.
TS EN ISO 22716 ve Kozmetik GMP İlişkisi
TS EN ISO 22716, kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatına yönelik iyi üretim uygulamalarını tanımlayan temel uluslararası standarttır.
Türkiye’de kozmetik üretim süreçlerinde bu standarda uyum önemli bir referans noktasıdır.
TİTCK’nin güncel GMP yaklaşımı da yalnızca yazılı prosedürlerin bulunmasına değil, bu prosedürlerin üretim sahasında etkin biçimde uygulanmasına ve gerekli kayıtlarla gösterilebilmesine odaklanıyor.
Bu nedenle üreticilerin GMP sistemlerini yalnızca dokümantasyon açısından değil, uygulama etkinliği ve denetlenebilirlik açısından da değerlendirmesi gerekiyor.
Risk Yönetimi GMP Sisteminde Daha Fazla Öne Çıkıyor
Revizyonun dikkat çeken başlıklarından biri risk bazlı GMP yaklaşımının güçlendirilmesi.
Özellikle aynı üretim tesisinde farklı ürün gruplarının üretildiği durumlarda firmalardan potansiyel risklerin sistematik olarak değerlendirilmesi bekleniyor.
Bu değerlendirmeler;
- üretim alanlarının kullanımı,
- ekipman paylaşımı,
- personel hareketleri,
- temizlik süreçleri,
- hammadde transferleri,
- ürün değişimleri
gibi operasyonları kapsayabilir.
Amaç, üretim süreçlerinde oluşabilecek kalite ve güvenlilik risklerinin önceden belirlenmesi ve uygun kontrol önlemlerinin uygulanmasıdır.
Çapraz Bulaşmanın Önlenmesi İçin Risk Analizi Kritik
Özellikle kozmetik ve kozmetik dışı ürünlerin aynı tesiste üretildiği işletmelerde çapraz bulaşma riski daha kritik hale geliyor.
Üreticilerin yalnızca “ürünler ayrı zamanda üretiliyor” gibi prosedürel açıklamalara dayanması yeterli olmayabilir.
Risk değerlendirmesinde;
- kullanılan hammaddelerin özellikleri,
- üretim ekipmanlarının ortak kullanımı,
- temizlik prosedürleri,
- üretim alanlarının fiziksel ayrımı,
- personel akışı,
- havalandırma sistemleri,
- üretim sıralaması
gibi faktörlerin değerlendirilmesi gerekebilir.
Firmaların uyguladıkları kontrol önlemlerinin etkinliğini bilimsel veya teknik verilerle destekleyebilmesi de GMP sisteminin önemli bir parçası haline geliyor.
Kozmetik Üretiminde İzlenebilirlik Güçleniyor
Güncel GMP yaklaşımında öne çıkan diğer önemli konu traceability – izlenebilirlik.
Kozmetik üreticilerinin hammaddenin tesise girişinden bitmiş ürünün piyasaya arzına kadar üretim sürecini kayıtlarla takip edebilmesi bekleniyor.
Bu kapsamda özellikle:
- hammadde kabul kayıtları,
- karantina süreçleri,
- serbest bırakma kararları,
- üretim emirleri,
- batch kayıtları,
- proses kontrolleri,
- kalite kontrol sonuçları,
- ekipman kullanım kayıtları,
- sapma kayıtları
önem kazanıyor.
Bu sistem, herhangi bir kalite problemi ortaya çıktığında problemin kaynağının geriye dönük olarak belirlenmesini kolaylaştırıyor.
Hammaddelerin Karantina Süreçleri Kayıt Altında Olmalı
Kozmetik GMP sisteminde hammaddelerin üretime alınmadan önceki kontrol süreci kritik önem taşıyor.
Tesise gelen hammaddelerin uygun şekilde tanımlanması, gerektiğinde karantina statüsünde tutulması ve kalite kontrolleri tamamlanmadan üretimde kullanılmaması gerekiyor.
Bu süreçte;
- tedarikçi bilgileri,
- lot/batch numarası,
- giriş tarihi,
- analiz sonuçları,
- kabul veya ret durumu
gibi bilgilerin izlenebilir şekilde kayıt altında tutulması önem taşıyor.
Kritik Üretim Aşamalarında Çift Kontrol
Yeni GMP yaklaşımı kritik üretim adımlarında verification / çift kontrol mekanizmalarının önemini artırıyor.
Örneğin;
- hammadde tartımı,
- reçete kontrolü,
- kritik proses parametreleri,
- ürün etiketleri,
- batch numaraları
gibi hata riskinin yüksek olduğu aşamalarda ikinci bir doğrulama mekanizması uygulanması gerekebilir.
Bu yaklaşım insan kaynaklı hataların azaltılmasına ve üretim kayıtlarının güvenilirliğinin güçlendirilmesine katkı sağlıyor.
Dokümantasyon ve Veri Bütünlüğü GMP Uyumunun Temel Parçası
GMP sisteminin en kritik unsurlarından biri documentation and data integrity.
Üretim tesislerinde gerçekleştirilen kritik faaliyetlerin güncel ve onaylı prosedürlere dayanması gerekiyor.
Kayıtların;
- okunabilir,
- eksiksiz,
- doğru,
- izlenebilir,
- gerektiğinde geriye dönük olarak erişilebilir
olması önem taşıyor.
Bu nedenle SOP’ler, üretim kayıtları, eğitim kayıtları, kalite kontrol sonuçları, bakım ve kalibrasyon kayıtları gibi dokümanların sistematik olarak yönetilmesi gerekiyor.
Personel Eğitimi Daha Sistematik Yönetilmeli
GMP uyumunun yalnızca teknik altyapı ile sağlanması mümkün değil.
Üretim, kalite kontrol, depo ve destek birimlerinde çalışan personelin görevlerine uygun GMP eğitimleri alması gerekiyor.
Eğitim programlarının;
- planlanması,
- kayıt altına alınması,
- periyodik olarak güncellenmesi,
- etkinliğinin değerlendirilmesi
önem taşıyor.
Yeni çalışanların işe başlamadan önce gerekli GMP eğitimlerini tamamlaması ve mevcut çalışanların bilgilerinin düzenli aralıklarla güncellenmesi, sürdürülebilir kalite kültürünün önemli bir parçası olarak değerlendirilebilir.
Ekipman Bakımı ve Kalibrasyonu
Üretim ve kalite kontrol süreçlerinde kullanılan ekipmanların uygun şekilde yönetilmesi de GMP denetimlerinin temel başlıkları arasında yer alıyor.
Kritik ekipmanlar için;
- bakım planları,
- temizlik prosedürleri,
- kalibrasyon programları,
- kullanım kayıtları,
- arıza kayıtları
oluşturulması gerekebilir.
Özellikle ölçüm sonuçlarını etkileyen cihazların kalibrasyonlarının düzenli olarak yapılması, ürün kalitesinin güvenilirliği açısından kritik önem taşıyor.
İç Denetimler GMP Sisteminin Etkinliğini Ölçüyor
GMP sistemlerinin yalnızca TİTCK denetimleri sırasında değerlendirilmesi yeterli değil.
Firmaların kendi sistemlerini düzenli aralıklarla kontrol edebilmesi için internal audit / iç denetim programları oluşturması gerekiyor.
İç denetimler sayesinde;
- prosedürlere uyumsuzluklar,
- dokümantasyon eksiklikleri,
- eğitim ihtiyaçları,
- proses riskleri,
- potansiyel GMP uygunsuzlukları
resmî denetimlerden önce tespit edilebilir.
Tespit edilen uygunsuzluklar için gerektiğinde CAPA – Corrective and Preventive Action süreçlerinin işletilmesi de kalite sisteminin sürdürülebilirliği açısından önem taşıyor.
Şikâyet Yönetimi ve Ürün Geri Çekme Süreçleri
Tüketicilerden veya piyasadan gelen kalite şikâyetlerinin sistematik şekilde değerlendirilmesi GMP sisteminin önemli parçalarından biridir.
Firmaların şikâyetleri;
- kayıt altına alması,
- araştırması,
- trend analizleri yapması,
- gerekli düzeltici faaliyetleri başlatması
gerekiyor.
Tüketici sağlığını etkileyebilecek ciddi kalite sorunlarının ortaya çıkması halinde ise ürün geri çekme mekanizmasının hızlı ve etkili biçimde çalıştırılabilmesi gerekiyor.
Bu nedenle kozmetik üreticilerinin güncel ve test edilmiş bir recall prosedürüne sahip olması büyük önem taşıyor.
GMP Sertifikası Üreticilere Ne Sağlıyor?
Güncellenen kılavuzda GMP sertifikasyonu da dikkat çeken konular arasında bulunuyor.
TİTCK denetimi ve değerlendirmesi sonucunda uygun bulunan üretim tesisleri GMP sertifikası almaya hak kazanabiliyor.
Kılavuzda belirtilen koşullar çerçevesinde GMP sertifikasına sahip tesislerin sertifikanın geçerlilik süresi boyunca belirli planlı veya olağan denetimler açısından farklı bir denetim yaklaşımına tabi olabilmesi söz konusu olabilir.
Bu nedenle GMP sertifikası yalnızca kalite sisteminin belgelendirilmesi açısından değil, firmanın denetim performansını ve GMP olgunluğunu göstermesi açısından da önem taşıyor.
TİTCK GMP Denetimlerinde Hangi Konular Öne Çıkabilir?
Güncel yaklaşım dikkate alındığında kozmetik üretim yeri denetimlerinde özellikle şu alanların daha yakından değerlendirilmesi beklenebilir:
- risk değerlendirmeleri,
- çapraz bulaşma kontrolü,
- personel eğitim kayıtları,
- tesis ve ekipman uygunluğu,
- bakım ve kalibrasyon kayıtları,
- hammadde ve batch izlenebilirliği,
- proses kontrol kayıtları,
- veri bütünlüğü,
- iç denetimler,
- CAPA süreçleri,
- şikâyet yönetimi,
- geri çekme hazırlığı.
Bu nedenle üreticilerin yalnızca SOP’lerin mevcut olup olmadığını değil, prosedürlerin gerçekten uygulanıp uygulanmadığını gösteren objektif kanıtları da kontrol etmesi önem taşıyor.
Kozmetik Üreticileri ve Fason Üreticiler Ne Yapmalı?
Yeni kılavuzun ardından kozmetik üreticileri ve contract manufacturers’ın GMP sistemlerini kapsamlı şekilde gözden geçirmesi öneriliyor.
Öncelikli olarak:
- mevcut GMP gap analysis yapılması,
- SOP ve talimatların güncellenmesi,
- risk analizlerinin gözden geçirilmesi,
- çapraz bulaşma risklerinin yeniden değerlendirilmesi,
- temizlik süreçlerinin etkinliğinin kontrol edilmesi,
- personel eğitim kayıtlarının güncellenmesi,
- bakım ve kalibrasyon planlarının kontrol edilmesi,
- hammadde ve batch traceability sistemlerinin test edilmesi,
- iç denetim programlarının güncellenmesi,
- complaint ve recall prosedürlerinin gözden geçirilmesi
önem taşıyor.
Yeni GMP Kılavuzu Kozmetik Sektörü İçin Ne Anlama Geliyor?
TİTCK’nin güncellenen Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu, GMP uyumunun yalnızca prosedür hazırlamak veya üretim tesisinde temel hijyen koşullarını sağlamakla sınırlı olmadığını bir kez daha ortaya koyuyor.
Yeni yaklaşımda risk yönetimi, veri bütünlüğü, izlenebilirlik, doğrulama ve sürekli iyileştirme daha fazla önem kazanıyor.
Bu durum, kozmetik üreticilerinin GMP sistemlerini yalnızca denetimden geçmek amacıyla değil, ürün güvenliği ve kalite yönetiminin sürdürülebilir bir parçası olarak ele almasını gerekli hale getiriyor.